Geenivarojen käytön ennakkosuostumus ja maahantuonti-ilmoitus
Selvitä kuuluuko materiaali Nagoyan pöytäkirjan alaisuuteen
Jos tuot biologista materiaalia ulkomailta Suomeen tutkimus- ja kehitystarkoituksessa tai otat geenivaramateriaalin tutkimus- ja/tai kehityskäyttöön, selvitä kuuluuko materiaali Nagoyan pöytäkirjan alaisuuteen. Jos kuuluu, selvitä onko materiaali
- hankittu lokakuun 2014 jälkeen.
- peräisin maasta, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli.
- maasta, joka edellyttää ennakkosuostumusta ja jolla on voimassa oleva saatavuuslainsäädäntö.
Jos kaikki edellä mainitut pätevät, hanki geenivaran käytölle ennakkosuostumus (prior informed consent; PIC). Laadi vaadittaessa myös molemminpuolisesti hyväksyttävät ehdot (mutually agreed terms; MAT), jos tarjoajamaa niin edellyttää.
Huomaa, että ennakkosuostumus tulee hankkia aina, jos geenivarojen käyttöön sisältyy alkuperäiskansojen perinteistä tietoa.
Tutkimus- ja kehityskäyttö
Periaatteessa kaikki tutkimus- ja/tai kehitystyö kuuluu Nagoyan pöytäkirjan soveltamisalaan silloin kun se kohdistuu biologisen materiaalin perintötekijöihin (DNA tai RNA) tai biokemiallisiin komponentteihin (esim. entsyymit, aineenvaihduntatuotteet).
Jos biologista materiaalia käytetään esim. entsyymituotantoon tai bioteknisissä sovelluksissa, se kuuluu selkeästi Nagoyan pöytäkirjan tarkoittamiin geenivaroihin.
Jos kehitystyössä taas käytetään esim. kasviuutteita, on rajanveto hankalampaa, paitsi jos käyttö on alkuperäiskansojen perinteisen tiedon mukaista. Viimeksi mainittu käyttö kuuluu aina Nagoyan pöytäkirjan piiriin.
Pöytäkirjan eri osapuolilla voi olla keskenään erilaiset määritelmät geenivaroista tai erilaiset vaatimukset esim. perustutkimuksessa tai tautidiagnostiikassa käytettävien geenivarojen saatavuudelle kuin kaupalliselle käytölle. Geenivaran tarjoajamaalla saattaa olla ehtoja myös DNA-sekvenssien jatkokäytöstä tai tallettamisesta julkisiin tietokantoihin. Nämä tiedot löytyvät tarjoajamaan lainsäädännöstä, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolta tai kansalliselta yhteyspisteeltä. Linkit ja yhteystiedot edellä mainittuihin löytyvät kansainvälisestä tietojenvälitysjärjestelmästä (Access and Benefit Sharing Clearing-house; ABSCH) kyseisen maan kohdalta.
Saamelaisten perinteinen tieto
Saamelaiskäräjät on rakentamassa tietokantaa, johon tallennetaan tutkimus- ja kehittämiskäyttöön tarkoitettua geenivaroihin liittyvää saamelaisten perinteistä tietoa. Oikeutta saada tietokannan tietoa käyttöön haetaan toimivaltaiselta viranomaiselta (Syke, Luke). Hakemuksessa on yksilöitävä
- mistä geenivarasta on kyse,
- mikä on siihen liittyvän tiedon käyttötarkoitus ja
- kuka on käyttäjä.
Toimivaltainen viranomainen ilmoittaa hakemuksesta Saamelaiskäräjille.
Tiedon luovuttaminen tietokannasta käyttäjälle edellyttää, että toimivaltainen viranomainen hyväksyy Saamelaiskäräjien ja käyttäjän väliset keskinäisesti sovitut ehdot.
Ennakkosuostumus
-
Ennakkosuostumus ennen geenivaran keräämistä/käyttöönottamista
Hanki geenivaran käytölle ennakkosuostumus (PIC) ennen geenivaran keräämistä tai käyttöönottamista tarjoajamaan kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta (CA).
-
Selvitä, pitääkö neuvotella keskinäisesti sovittavat ehdot
Ota selvää, tuleeko toimivaltaisen viranomaisen (CA) tai alkuperäiskansan edustajan kanssa neuvotella keskinäisesti sovittavat ehdot (MAT). Kun otat yhteyttä viranomaisiin, kerro geenivarojen käyttötarkoituksesta.
-
Hae suostumus
Hae suostumus geenivaran tarjoajamaan kansallisen ABS-yhteystahon antamien ohjeiden mukaisesti. Yhteystahot löydät kansainvälisestä tietojenvälitysjärjestelmästä.
-
Myönnetty ennakkosuostumus ja todistus
Tarjoajamaan kansalliset viranomaiset lähettävät myönnetyn ennakkosuostumuksen kansainväliseen ABS tiedonvälitysmekanismiin (ABS Clearing-House), josta käytettävälle geenivaralle saa kansainvälisesti tunnustetun vaatimustenmukaisuustodistuksen (IRCC).
Sinun tulee saada viranomaiselta joko em. todistus tai muu virallinen todistus.
Säilytä todistus.
-
Hankinta aiemmalta käyttäjältä
Jos hankit geenivaran aiemmalta käyttäjältä, pyydä mukaan em. dokumentit ja ota selvää, tuleeko keskinäisesti sovittavat ehdot neuvotella uudelleen.
-
Käyttötarkoitus muuttuu
Jos geenivaran käyttötarkoitus muuttuu esim. tutkimuksesta kaupalliseksi tuotteeksi, tulee keskinäisesti sovittavat ehdot mahdollisesti neuvotella uudestaan, mikäli lupa on saatu ainoastaan tutkimuskäyttöön.
-
Säilytä dokumentit 20 vuotta
Säilytä ennakkosuostumus ja mahdollinen ehtosopimus 20 vuoden ajan käytön loppumisesta.
Maahantuonti-ilmoitus
Kun tuot geenivaroja ennakkosuostumusta vaativasta maasta Suomeen tutkimus- ja/tai kehityskäyttöön, niistä tulee tehdä ilmoitus Suomen toimivaltaisille viranomaisille. Toimivaltaisia viranomaisia ovat Suomen ympäristökeskus ja Luonnonvarakeskus Luke.
-
Tee ilmoitus kuukauden sisällä maahantuonnista
Kun tuot geenivaroja ennakkosuostumusta vaativasta maasta Suomeen tutkimus- ja/tai kehityskäyttöön, tee niistä ilmoitus kuukauden sisällä maahantuonnista.
Geenitekniikkarekisteri on toistaiseksi pois käytöstä. Kunnes rekisteri saadaan jälleen toimintaan, ilmoitukset tulee lähettää sähköpostilla osoitteeseen geenivarat@syke.fi.
Mikäli vaatimustenmukaisuustodistusta (IRCC-numero) ei ole saatu, on mukaan liitettävä EU:n geenivara-asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.”
- Pois käytöstä: Tee maahantuonti-ilmoitus sähköisesti geenivararekisteriin
-
Ilmoitus asianmukaisen huolellisuuden noudattamisesta
Täytä ja lähetä ilmoitus asianmukaisen huolellisuuden noudattamisesta EU:n DECLARE-sivuston avulla tutkimusrahoitusta vastaanottaessa ja/tai valmiin tuotteen loppukehitysvaiheessa.
Sinun tulee hankkia EU:n komission tunnistautumisjärjestelmän ECAS-tunnisteet käyttääksesi DECLARE-työkalua.
Jos olet hankkinut geenivaran EU:n rekisteröidystä kokoelmasta, sinun katsotaan täyttäneen huolellisuusvelvoite tietojen hankinnan suhteen.
Geenivarojen hankinta EU:n rekisteröidystä kokoelmasta
Kun geenivaroja hankitaan kokoelmasta, joka on rekisteröity EU:n asetuksen 511/2014 5 artiklan mukaisesti, käyttäjän katsotaan harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta tiedonhaun osalta kyseiseen kokoelmaan kuuluvien geenivarojen osalta.
Se tarkoittaa, että geenivaran käyttäjän ei edellytetä hankkivan asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa lueteltuja tietoja (esim. vaatimustenmukaisuustodistus). Rekisteröidyn kokoelman haltijalla on velvoite toimittaa geenivaran mukana kaikki tarvittavat tiedot. Geenivaran käyttäjä on kuitenkin velvollinen säilyttämään ja siirtämään nämä tiedot mahdollisille tuleville käyttäjille. Vastaavasti käyttäjä on edelleen velvollinen vakuuttamaan harjoittavansa asianmukaista huolellisuutta tutkimusrahoitusta vastaanotettaessa tai tuotteen loppukehitysvaiheessa. Ilmoituksessa on käytettävä kokoelman toimittamia tietoja.
Myös rekisteröidystä kokoelmasta hankitun geenivaran kohdalla geenivaran käyttötarkoituksen muuttuessa käyttäjän on kenties haettava tai päivitettävä ennakkosuostumusta ja laadittava keskinäisesti sovitut ehdot uudelle käytölle, jos ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot eivät kata sitä. Tällaisessa tapauksessa käyttäjän tulee ottaa yhteyttä geenivaran alkuperämaan toimivaltaiseen viranomaiseen.
Viranomaiset
Toimivaltaiset viranomaiset vastaavat kotimaisten käyttäjien ilmoituksista ja tekevät tarkastuksia.
Maa- ja metsätalouden geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tieto
Luonnonvarakeskus Luke. Erityisasiantuntija Mari Rusanen
p. 029 532 5477, etunimi.sukunimi@luke.fi
Muut geenivarat ja perinteinen tieto
Suomen ympäristökeskus (Syke). Ylitarkastaja Katileena Lohtander-Buckbee
p. 0295 251 390, geenivarat@syke.fi
Suomen kansallinen yhteyspiste
Ylitarkastaja Katileena Lohtander-Buckbee, Suomen ympäristökeskus (Syke)
p. 0295 251 390, geenivarat@syke.fi
Lisätietoja
Ylitarkastaja, dosentti Katileena Lohtander-Buckbee, Syke
p. 0295 251 390, geenivarat@syke.fi
