Määräysten noudattaminen

EU:n geenivara-asetus vastaa Nagoyan pöytäkirjan määräysten noudattamistoimenpiteistä. Asetuksella pannaan täytäntöön EU:ssa ne Nagoyan pöytäkirjaan sisältyvät kansainväliset säännöt, jotka koskevat geenivarojen käyttäjien velvollisuutta noudattaa määräyksiä.

Omien geenivarojensa saatavuudesta EU-jäsenmaat päättävät itsenäisesti. EU:n komissio ja jäsenmaat sekä käyttäjien järjestöt ovat yhdessä laatineet geenivarojen käyttäjille soveltamisala- ja sektorikohtaisia ohjeistuksia asetuksen vaatimusten tulkintaa helpottamaan.

Geenivarojen käyttäjien noudattava huolellisuutta

EU:n asetus edellyttää geenivarojen käyttäjien noudattavan asianmukaista huolellisuutta. Tämä tarkoittaa sitä, että käytetyt geenivarat on hankittu laillisesti tarjoajamaan lainsäädännön mukaan (ennakkosuostumus hankittu ja keskinäisesti sovittavat ehdot neuvoteltu). Hankintaan liittyvät asiakirjat säilytetään vähintään 20 vuotta käytön päättymisestä. Jos käyttäjä toteuttaa kohtuulliset toimenpiteet hakeakseen, säilyttääkseen, siirtääkseen ja analysoidakseen tietoja, käyttäjä täyttää ABS-asetuksen mukaisen asianmukaisen huolellisuuden velvoitteen.

Ajalliset tarkastuspisteet

EU:n asetuksessa määritellään lisäksi kaksi ajallista tarkastuspistettä (Check Point), joissa geenivarojen käyttäjien on toimitettava viranomaisille vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta. Nämä ajankohdat ovat tutkimusrahoitusvaiheessa ja tuotteen loppukehitysvaiheessa. Asianmukainen huolellisuus voidaan osoittaa viittaamalla kansainvälisesti tunnustettuun vaatimustenmukaisuustodistukseen (IRCC), joka on myönnetty kyseiselle käyttäjälle. Jos tällaista todistusta ei ole, vaaditaan seuraavat tiedot:

• geenivarojen (tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tiedon) saannin päivämäärä ja paikka
• geenivarojen (tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tiedon) kuvaus
• lähde, josta geenivarat (tai geenivaroihin liittyvä perinteinen tieto) suoraan saatiin
• saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen (mukaan lukien myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevat oikeudet ja velvollisuudet)
• tarvittavat saatavuutta koskevat luvat
• tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot.

Vakuutuksen sisältö

Vakuutuksen tarkempi sisältö on EU:n täytäntöönpanoasetuksen (asetus (EU) N:o 015/1866) liitteissä. Vakuutus lähetetään sähköisesti EU:n DECLARE verkkosivuston avulla.

Suomen kansallinen geenivaralaki edellyttää, että käyttäjän, joka tuo Suomeen sellaisia geenivaroja tai niihin liittyvää alkuperäiskansan perinteistä tietoa, joihin sovelletaan Nagoyan pöytäkirjan mukaisia sopimusosapuolen säännöksiä tai määräyksiä saatavuudesta ja hyötyjen jaosta, on tehtävä ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle (Syke/Luke) geenivararekisteriin. Ilmoitus on tehtävä kuukauden kuluessa maahantuonnista. Ilmoituksessa on annettava EU:n geenivara-asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Määräysten soveltamisala

Nagoyan pöytäkirjan alaisuuteen kuuluvat

• kaikkien eliöryhmien, paitsi ihmisen, geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tieto kaikilta sen osapuolien maantieteellisiltä alueilta silloin, kun niitä käytetään geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaan tutkimus- ja kehitystyöhön.
• Pöytäkirja ei ole voimassa kansainvälisillä merialueilla eikä Etelämantereella.
• Kasvigeenivaroista pöytäkirjan alaisuuteen kuuluvat kaikki muut kasvit, paitsi ne jotka sisältyvät kansainvälisen kasvigeenivarasopimuksen (ITPGRFA) liitteeseen 1. Mikäli kyseisen liitteen lajeja käytetään muuhun tutkimus- ja kehitystyöhön kuin kasvinjalostustarkoitukseen, ne kuuluvat Nagoyan pöytäkirjan alle.

Ennakkosuostumusvaatimus koskee geenivaraa, jota käytetään tutkimuksessa tai kehitystyössä ja joka täyttää seuraavat kolme ehtoa

• geenivara on hankittu 12.10.2014 tai sen jälkeen (jolloin pöytäkirja astui voimaan)
• geenivara on hankittu maasta, jotka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli
• geenivara on hankittu maasta, jolla on saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä

Kaikki pöytäkirjan osapuolet eivät aio säädellä geenivarojensa saatavuutta tai niillä on erilaiset käytännöt perustutkimukselle kuin kaupalliselle käytölle. Lisäksi tulee huomioida, että geenivaran tarjoajamaalla voi olla kansallisessa lainsäädännässään vaatimuksia, joka ylittävät EU:n asetuksen soveltamisalan. Tällaisia vaatimuksia tulee noudattaa, vaikka EU:n ABS-asetusta ei geenivaraan sovellettaisikaan.